Mark Hammar Seit 2013, als der neue Komitee-Entwurf der ISO 9001-Norm herauskam, fragten sich die Leute, welche Änderungen beibehalten und welche Änderungen weiter aktualisiert werden würden. Nun, da das ISO-Komitee den nächsten Schritt getan hat und den Draft International Standard für ISO 9001:2015 herausgab, können wir einige der hauptsächlichen Änderungen sehen, die wahrscheinlich bleiben werden, wenn das endgültige Norm-Update freigegeben ist. Wichtig ist anzumerken, dass, auch wenn diese Änderungen endgültig scheinen, noch einige geringfügige Updates des Final Draft International Standard (FDIS), und selbst in der endgültig freigegebenen Version der Norm, erfolgen könnten. Was sind daher die hauptsächlichen Änderungen aus dem vorangegangenen Komitee-Entwurf und was könnte das für Ihr Qualitätsmanagementsystem bedeuten?
Umformatierung zur Abstimmung mit Annex SL. Wie vom Komitee-Entwurf erwartet, wurden die Abschnitte der Norm umgereiht und umbenannt, um wie andere Normen, wie ISO 27001 & ISO 22301, konform zu sein, der stärker dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus folgt. Da, wie ich bereits in einem früheren Artikel ausführte, der gesamte Prozessfluss den Unternehmensbedürfnissen entsprechen sollte, sollte dies die Implementierung des QMS nicht verändern. Das ist jedoch der Grund, warum es mir nicht gefällt zu versuchen, die Nummerierung der QMS-Dokumente den Norm-Anforderungen anzugleichen.
Abschnitt 4.4, Qualitätsmanagementsystem. Während der Komitee-Entwurf einen separaten Abschnitt für den Prozessansatz hatte, wurde das jetzt in einem Abschnitt über das QMS und seine Prozesse zusammengelegt. Das bedeutet nicht, dass der Prozessansatz aus der ISO 9001-Norm entfernt wurde; es sind alle Anforderungen mit unterschiedlichem Wortlaut da, es wird jedoch nicht ausdrücklich als „Prozessansatz“ angeführt. Das sollte die Art, wie die Leute ISO 9001 implementierten, nicht verändern, da der Prozessansatz seit dem Jahr 200 ein Schlüsselelement der Norm war.
Leadership. Auch wenn es eine kleine Änderung zu sein scheint, der Draft International Standard hat die Anforderung für das Top-Management hinzugefügt, die Verantwortung für die Effektivität des QMS zu übernehmen. Für einige Unternehmen, welche diese Aktivität an ein internes Audit-Team delegierten, wird es jedoch überwiegender so sein, dass die Mitglieder des Top-Managements darüber aussagen kann, wie effektiv das QMS ist und wie dieses gemessen und verbessert wird. Die Verbesserung der Einbeziehung des Managements und dessen Kenntnis des QMS hier könnte bei der Einführung neuer Verantwortlichkeiten helfen, wenn die neue Überarbeitung von ISO 9001 herauskommt.
Bewertung und Planung von Risiken. Dies bleibt eine große Ergänzung zur Norm, mit weiteren Klarstellungen und Beispielen, die den Hinweisen hinzugefügt wurden. Wie ich in meinem vorherigen Artikel erwähnte, ist dies etwas, bei dem es sehr unwahrscheinlich ist, dass es von der Norm entfernt wird und sehr wahrscheinlich der Abschnitt ist, von dem Unternehmen am meisten profitieren würden, die jetzt in Erwartung der Änderungen in der ISO 9001-Norm , Verbesserungen des QMS vorzunehmen versuchen. Auch ohne die bevorstehenden Änderungen in der ISO 9001-Norm habe ich in diesem Artikel Ideen niedergeschrieben, um dem QMS Risikoaktivitäten hinzuzufügen: The Role of Risk Assessment in the QMS. Geringfügige Überarbeitungen des Abschnitts über die Planung von Änderungen heben die Notwendigkeit der Risikobewertung vor der Durchführung einer Änderung im Qualitätsmanagementsystem hervor.
Dokumentierte Informationen. Wichtig ist, eine Änderung dieses Draft International Standards zur aktuellen Norm, ISO 9001:2008, rund um das Konzept erforderlicher Dokumente zu beachten. In der aktuellen Norm gibt es mehrere erforderliche, dokumentierte Verfahren (wie zum Beispiel der interne Audit und die Kontrolle nichtkonformer Produkte). Der Wortlaut des neuen Norm-Entwurfs enthält keine Angabe über erforderliche Dokumente, doch bedeutet das, dass diese nicht notwendig sind? Das ist natürlich nicht der Fall. Der neue Entwurf verwendet den Ausdruck „dokumentierte Informationen“, um anzugeben, wann ein Unternehmen solche Informationen dokumentieren und aufbewahren muss. Wenn daher auch keine Anforderung für ein dokumentiertes Verfahren interner Audits und Audit-Aufzeichnungen besteht, so gibt es eine Anforderung zur Aufbewahrung dokumentierter Informationen als Nachweis der Implementierung des Audit-Programms und der Audit-Ergebnisse. Ein Audit-Verfahren und Aufzeichnungen sind daher immer noch ein akzeptabler Weg, um diesen Nachweis zu erbringen.
Ist das Qualitätshandbuch verschwunden? Wie bei den dokumentierten Verfahren gibt es hier keine angegebene Anforderungen mehr für ein Qualitätshandbuch und was es enthält, so wie in der aktuellen Norm (ISO 9001:2008). Das heißt nicht notwendigerweise, dass ein Unternehmen die Idee, ein Qualitätshandbuch zu führen, verwerfen muss. Es gibt immer noch Informationen, die als dokumentierte Informationen erforderlich sind, wie der Anwendungsbereich des QMS, Informationen zur Unterstützung der operativen Prozesse und die Qualitätsrichtlinien. Wenn es auch stimmt, diese Informationen separat dokumentiert werden können, ist es immer noch akzeptabel, diese zusammen in einem Dokument namens Qualitätshandbuch zu dokumentieren, wenn Ihr Unternehmen dies als hilfreich empfindet. Ich bleibe dabei, wie in meinem früheren Artikel Verfassen eines kurzen Qualitätshandbuchs ausgeführt, dass ein Qualitätshandbuch, wenn knapp und präzise verfasst, ein gutes Verkaufswerkzeug für Ihre Organisation sein kann.
Es ist nicht notwendig, jetzt irgendwelche Maßnahmen zur Aktualisierung Ihres QMS zu ergreifen; wie immer, werden Sie dafür noch Zeit haben, nachdem die endgültige Version freigegeben wurde. Dies kann jedoch einfacher gemacht werden, wenn Sie über einige der hauptsächlichen, hier erwähnten Updates und wie Sie diese adressieren können nachzudenken beginnen. Einen Schritt voraus zu sein bei diesen Updates könnte die Implementierung von Änderungen einfacher machen, da Sie mehr Zeit dafür haben. Jetzt eine Extraplanung für die paar, in diesem Artikel identifizierten Punkte zu machen, kann später helfen, Ihre Effektivität zu steigern.
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