Get 4 FREE months of Conformio to implement ISO 27001
Welnu, u bent niet alleen. Deze overzichtsgids kan u helpen te leren waarom ISO 9001 voordeel over uw organisatie ceëert, helt u te ondekken wat de ISO 9001 eisen zijn, en geeft de practische stappen die u nodig hebt om te worden gecertificeerd.
ISO 9001 is de internationale norm voor Kwaliteit Management Systemen (KMS), gepubliceerd door ISO (de Internationale Organisatie voor Standaardisatie). De norm werd meest recentelijk geupdate in 2015, is wordt naar verwezen als ISO 9001:2015. Teneinde te worden vrijgegeven en geupdate, moest de ISO 9001 door de meerderheid van de lidstaten worden ingestemd, zodat het een internationaal erkende norm zou worden, hetgeen betekent dat het goedgekeurd is door een meerderheid van landen werledwijd.
Een onderzoek van ISO 9001-certificering van eind 2017 heeft aangetoond dat ondanks de globale recessie het aantal bedrijven dat de ISO 9001 kwaliteitsmanagementnorm heeft geimplementeerd nog steeds wereldwijd stabiel is. Hieronder staan de resultaten van de afgelopen periode van zes jaar.
Gegegevens uit de 2017 ISO Enquête
Aanvullend, er zijn ander documenten in de familie die de ISO 9001 eisen ondersteunen: ISO 9000 definieert de termen grondbeginselen achter de ISO 9001, en ISO 9004 levert richtlijnen ten aanzien van het meer succesvol maken van een ISO 9001 Kwaliteitsmanagementsysteem.
Het Kwaliteitsmanagementsysteem, waarnaar veelal wordt verwezen als een KMS, is een verzameling van beleid, processen, gedocumenteerde procedures en registraties. Deze verzameling van documentatie definieert de set van interne regels die sturen hoe uw bedrijf uw product en dienst levert aan uw klanten. Het KMS dient te worden toegesneden naar de behoeften van uw bedrijf en het product of de dienst die u levert, maar de ISO 9001 norm levert een set richtlijnen op die helpen maken dat u geen belangrijke elementen mist die een KMS nodig heeft om succesvol te zijn.
Als boven aangegeven, de ISO 9001:2015 is een internationaal erkende norm voor het creëren, implementeren en onderhouden van een Kwaliteitsmanagementsysteem voor elk bedrijf. Heet is bedoeld om te worden gebruikt door organisaties van elke omvang of branche, en kan worden gebruikt door el bedrijf. Als zijn een internationale norm, is het erkend als de basis voor elk bedrijf om een systeem te creëren om de klant tevredenheid en verbetering, en als zodanig, vele bedrijven eisen dit als een minimumeis voor een organisatie om een leverancier te zijn.
Omdat u uw processen audit, als ook dat een certificerende instantie ze audit, hoeven uw klanten niet zelf uw bedrijf te inspecteren. Dit is waarom de ISO 9001 een noodzaak is geworden voor vele bedrijven om te concurreren in de markt.
Aanvullend, uw klanten zullen er verzekerd van zijn dat u een Kwaliteitsmanagementsysteem hebt ingericht gebaseerd op de zeven kwaliteitsgrondbeginselen van de 9001. Om meer te weten te komen over de grondbeginselen van kwaliteitsmanagement achter de ISO 9001 norm, bekijk dit artikel: Seven Quality Management Principles behind ISO9001 requirements.
Eigenlijk, ISO 9001 is zo’n fundamentele en invloedrijke norm dat het wordt gebruikt als de basis wanneer branchegroepen specifieke branchevereisten willen toevoegen, op deze manier hun eigen branche norm creëren; hierbij inbegrepen AS9100 voor de ruimtevaartindustrie, ISO 13485 voor de medische apparatuur en IATF 16949 voor de automobielindustrie.
De ISO 9001 structuur is opgedeeld in tien secties. De eerste drie zijn inleidend, de laatste zeven bevatten de vereisten voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Dit is waar de zeven hoofdsecties over gaan:
Sectie 4: Context van de organisatie – In deze sectie wordt gesproken over vereisten voor het begrijpen van uw organisatie om een KMS te implementeren. Het bevat de vereisten voor het identificeren van interne en externe problemen, het identificeren van geïnteresseerde partijen en hun verwachtingen, het definiëren van de reikwijdte van het KMS en het identificeren van uw processen en hoe deze op elkaar inwerken.
Sectie 5: Leiderschap – De leiderschapsvereisten omvatten de noodzaak voor het topmanagement om nuttig te zijn in de implementatie van het KMS. Het topmanagement moet betrokkenheid bij het KMS aantonen om klantgerichtheid te verzekeren, het kwaliteitsbeleid te definiëren en te communiceren, en rollen en verantwoordelijkheden in de gehele organisatie toe te wijzen.
Sectie 6: Planning – Het topmanagement moet tevens de doorlopende functie van het KMS plannen. Er moeten risico's en kansen van het KMS in de organisatie worden vastgesteld, er moeten kwaliteitsdoelen voor verbetering worden geïdentificeerd, en er moeten plannen worden gemaakt om deze doelstellingen te verwezenlijken.
Sectie 7: Ondersteuning – De ondersteuningssectie behandelt het management van alle middelen voor het KMS, en beslaat de noodzaak om alle middelen te beheersen, inclusief personeel, gebouwen en infrastructuur, de werkomgeving, controle- en meetmiddelen en organisatorische kennis. Deze sectie bevat ook vereisten betreffende competentie, bewustzijn, communicatie en het beheren van gedocumenteerde informatie (de documenten en dossiers die vereist zijn voor uw processen).
Sectie 8: Operationeel – De operationele vereisten hebben betrekking op alle aspecten van de planning en de creatie van het product of de dienst. Deze sectie bevat vereisten voor planning, productvereisten beoordeling, ontwerp, beheer van externe leveranciers, het creëren en vrijgeven van het product of de dienst en controle van niet-conforme procesoutputs.
Sectie 9: Prestatiebeoordeling – Deze sectie bevat de vereisten die nodig zijn om te verzekeren dat u kunt controleren of uw KMS goed functioneert. Het bevat het bewaken en meten van uw processen, het beoordelen van klanttevredenheid, interne audits en doorlopende managementbeoordeling van het KMS.
Sectie 10: Verbetering – Deze laatste sectie bevat de vereisten die nodig zijn om uw KMS na verloop van tijd te verbeteren. Dit omvat de noodzaak om proces-nonconformiteit te beoordelen en corrigerende maatregelen voor processen te nemen.
Deze onderdelen worden gebaseerd op een Plan-Do-Check-Act cyclus, welke deze elementen gebruikt om wijziging implementeert binnen het proces van de organisatie teneinde verbeteringen binnen het processen in te voeren en te onderhouden.
Voor mee over hoe dit werkt binnen de ISO 9001 norm, dit blog artikel geeft meer gedetailleerde uitleg: Plan-Do-Check-Act in the ISO 9001 Standard.
De voordelen van de ISO 9001 kan niet worden overschat; bedrijven groot en klein hebben deze norm gebruikt met daardoor een groot effect, om hiermee enorme kosten- en efficiencybesparingen te ontdekkend en veilig te stellen. Hier zijn maar enkele van deze voordelen:
Verbeter uw imago en geloofwaardigheid – Wanneer een klant ziet dat u gecertificeerd bent door een erkende certificerende instantie, zij zullen begrijpen dat u een systeem hebt geïmplmenteerd dat is gericht op het voldoen aan de klanteisen en verbeteren. Het verhoogt hun vertrouwen dat u zult leveren wat u beloofd heeft.
Verbeter uw klanttevredenheid – Een van de belangrijkste grondbeginselen van de ISO 9001 KMS is de focus op het verbeteren van de klanttevredenheid door het identificeren en het voldoen aan de klanteisen en -behoeften. Door verhoogde klanttevredenheid, verbetert u herhaaldelijk het zakendoen met klanten.
Volledig geïntegreerde processen – Door de procesbenadering van de ISO 9001 te gebruiken, kijkt u niet alleen naar de individuele processen in uw orgnisatie, maar eveneens naar de interactie van deze processen. Door dit te doen, kunt eenvoudiger gebieden voor verbetering en besparing middelen binnen uw organisatie vinden.
Gebruik op bewijs-gebaseerde besluitvorming – Waarborgend dat u besluiten neemt gebaseerd op goed bewijs is een sleutel tot succes van een ISO 9001 KMS. Door waar te borgen dat uw besluiten gebaseerd zijn op goed bewijs, Kunt u beter middelen vastleggen voor het beste effect om de problemen te corrigeren en uw organisatorische efficiency en effectiviteit te verbeteren.
Creëren van een cultuur voor continue verbetering – Met continue verbetering als de belangrijkste van het KMS, kun je steeds hogere winst in besparing van tijd , in geld en andere middelen bereiken, money. Door dit de cultuur van uw bedrijf te maken, kunt u zich richten op uw personeelbestand om het proces te verbeteren waar zijn direct verantwoordelijk voor zijn.
Maak uw mensen betrokken – Wie beter dan de mensen die werken binnen het proces om hen te helpen met het vinden van de beste oplossingen voor het verbeteren van dat proces? Door u te richten op het personeelsbestand in niet alleen het beheersen maar ook het verbeteren van de processen, zullen ze meer betrokken raken met het resultaat van de organisatie.
Wat is ISO 9001 certificatie? Er zijn twee types van certificatie: certificatie van een het Kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf tegen de ISO 9001 eisen, en certificatie van individuen om in staat te zijn audits uit te voeren tegen de ISO 9001 eisen. Dit onderdeel bespreekt de stappen voor een bedrijf om een ISO 9001 Kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren en het gecertificeerd te krijgen.
ISO 9001 certificatie voor uw bedrijf impliceert a KMS gebaseerd op de 9001 eisen, dan een erkende certificatie instituut inhuren om uw KMS te auditen en goed te keuren als het voldoen aan de eisen van de ISO 9001 norm.
Starting with management support and identifying the customer requirements for the QMS, you will need to start with defining your quality policy and quality objectives, which together define the overall scope and implementation of the Quality Management System. Samen met deze, u zult de verplichte en additionele processen noodzakelijk voor uw organisatie dienen te creëren om uw product en dienst behoorlijk te creëren en te leveren. Er zijn zes verplichte documenten die inbegrepen dienen te worden, en andere om te worden toegevoegd als het bedrijf ze noodzakelijk vindt. Voor een goede uitleg hierover, bekijk dit white paper op [link] Lijst van Verplichte Documentatie Vereist door ISO 9001: 2015 List of mandatory documents required by ISO 9001:2015.
Deze creatie van documenten kan intern worden gedaan door uw bedrijf, of kunt u doen met de hulp van een in te huren consultant of het kopen van standaard documentatie. Om voorbeelden te zien van documentatie, bezoek deze gratis ISO download pagina.
Wanneer alle processen en procedures ingevoerd zijn, dan dient u het KMS een tijdje uitvoeren, u zult dan in staat zijn de registraties te verzamelen noodzakelijk om naar de volgende stappen te gaan: naar audit en uw systeem beoordelen en gecertificeerd raken.
Na het afronden van alle documentatie en het implementeren ervan, dient u organisatie ook deze stappen uit te voeren om een succesvolle certificatie te waarborgen:
Interne audit – De interne audit is er voor u om uw KMS processen te controleren. Het doel is om te waarborgen dat registraties er zijn om het voldoen van de processen te bevestigen en om problemen te vinden en kwetsbaarheden die anders verborgen zouden blijven.
Directiebeoordeling – Een formele beoordeling door uw management om de relevante feiten over het managementprocessysteem te evalueren teneinde de toepasselijke besluiten te nemen en om middelen toe te wijzen.
Corrigerende maatregelen – De interne audit en de directiebeoordeling volgend, dan dient u de bronoorzaak van elke geïdentificeerde problemen te corrigeren en vast te leggen hoe ze werden opgelost.
Het certificatieproces van het bedrijf is verdeeld in twee fasen:
Fase Één (beoordeling documentatie) – De auditors van uw geselecteerde certificerende instantie zullen controleren of uw documentatie voldoet aan de eisen van de ISO 9001.
Fase Twee (hoofdaudit) – Hier, zullen de auditors van de certificatie instantie controleren of de werkelijke activiteiten voldoen aan zowel de ISO 9001 als uw eigen documentatie door documenten, registraties en bedrijfswerkwijzen te beoordelen.
Training in de concepten van ISO 9001 is beschikbaar, en daar is een reeks van cursusopties voor individuen op van te kiezen. Alleen de eerste van deze kan leiden tot certificatie van het individu om in staat te zijn audits uit te voeren voor een certificatie instantie, maar de andere zijn erg bruikbaar voor hen die deze vaardigheden zal gaan gebruiken binnen hun eigen bedrijf:
ISO 9001 Lead Auditor Opleiding – Dit is een vier tot vijf dagen training gericht op het begrijpen van de ISO 9001 KMS-norm en in staat te zijn om het te gebruiken voor het auditen van managementsystem tegen deze eisen. De cursus omvat een test aan het einde om kennis en vaardigheden te verifiëren, en het is alleen met een geaccrediteerde cursus dat een individu goedgekeurd kan worden voor het auditen voor een certificatie instantie.
ISO 9001 Interne Auditor Opleiding – Dit is doorgaans een twee of driedaagse opleiding die is gebaseerd op de lead auditor opleiding, maar bevat niet de test voor competentie, dus dit is erg bruikbaar voor iemand die start met het doen van interne audits binnen een bedrijf.
ISO 9001 Bewustzijn en Implementatie Opleiding – Verschillende opleidingen worden aangeboden die kennis van de ISO 9001 leveren en hoe het te implementeren. Dit kunnen één- of tweedaagse cursussen zijn, en kunnen zelfs online e-learning bevatten als een methode van het doceren van het materiaal. Deze cursussen zijn goed voor hen die een overzicht nodig hebben van de ISO 9001 norm, of hen die betrokken zullen worden bij de implementatie binnen een bedrijf, en vele zijn meer economisch dan investerend in de lead auditor opleiding voor heb betrokken op dit niveau.
Er is een hoeveelheid van geaccrediteerde trainingsorganisaties rond de wereld waar u individuele kwalificaties in ISO 9001.
Om meer te weten te komen over ISO 9001 implementatie, bezoek onze ISO 9001 Gratis download pagina. U zult veel nuttige bronnen vinden.
