Get 4 FREE months of Conformio to implement ISO 27001

ISO 9001:2015 新版登场,质量手册何去何从

根据 ISO 9001:2015 国际标准草案的目前版本, 质量手册 将不再是一个强制性的文件。(关于其他即将发生的变化,可进一步阅读  从 ISO 9001:2015 之 2014 年国际标准草案版(DIS)预测其五大变化。)怎么会有如此变化?质量手册曾经是认证机构在认证审核之前索要的第一批文件之一,怎么会突然失去其意义和重要性?

质量手册的误区

大多数的质量手册一板一眼地满足 ISO 9001 标准的要求,却没找到文件本身应有的意义。其结果是,除了寥寥几个有自虐倾向的认证审核员外,这份质量管理体系最基本的文件之一没有人阅读。

笔者经常碰到长达 20 多页的质量手册(有时甚至是 50 页以上),然后会自问这个体系到底该称作“质量管理体系”还是“数量管理体系”。这些质量手册里包含了太多的重复或不必要的信息还有海量的细节,笔者的最终感觉是,真对不起那棵被砍伐的树,化为纸张,印出这一堆废物。

笔者认为,编写质量手册本身无可非议。一个组织可以用它来展现自己,展现其质量管理体系,甚至展现其对质量管理的认识和实施方法。通常,除了条款 4.2.2 的要求之外,质量手册会包括条款 4.1 中的一些要求,还有其他一些比较容易在质量手册里文件化的标准要求。

一份简明清晰的质量手册能为一个组织造成目标明确,措施到位的良好印象——这是一个真正在管理其质量管理体系的组织。一份好的质量手册有利于审核员开展工作,让其可以更好地审核质量管理体系,并通过其观察确实地推动体系的改进。更重要的是,这样的质量手册为全面深入地了解质量管理体系提供了一个窗口,因而对管理者代表与过程所有者非常有用。

大公司往往要求其供应商有一个质量管理体系,在选择供应商时还可能一定要看到质量手册。试问您的质量手册为公司造成什么印象?一本厚重的质量手册告诉客户:公司的资源没有用来求好创新,而是花在了制造文件垃圾。

编写一份良好的质量手册并不难:定义质量管理体系的范围、如果有任何删减部分,一一列出并说明理由、(进一步阅读: ISO 9001第7条中哪些是可以删减的。)描述各过程之间的相互作用、(最好用过程  流程图 表达。)列出所有使用的质量管理体系程序文件。仅此而已。可参阅 怎样编写一份短小精悍的质量手册

取舍之间

不管有没有质量手册,一个组织仍然需要一份全面性的质量管理体系文件,仍然需要有一份能说明整个体系的文件,以备发送给认证机构和大客户。原来对于质量手册的所有要求(除 4.2.2 b ),虽然不再是强制性的,却仍然保留在新版标准内。质量管理体系的范围和各个过程之间的相互作用仍然需要被定义。这些要求在新版内甚至有了更详细的规定,它们仍然必须以某种形式成为文件化信息。

新版标准还有一些例如组织环境的新要求,需要成为文件化信息。质量手册可以很容易地将其包含在内。

老概念,新面貌

下面这种新的非强制性文件(且不管其如何称呼)可以取代质量手册,它包含条款 4.2.2 所有的保留要求,笔者又增加了一些新的内容。

该新文件应提供关于组织的如下信息:

  • 组织名称;
  • 提供的产品及服务;
  • 适用于质量管理体系的各个过程;
  • 从标准内删减的部分并附理由;
  • 各过程及其相互作用;
  • 组织运行的内外部环境。

以上描述极其简化,而且所有这些信息当然不可能只形成一段文字,但这个文件有其实际意义,它可以满足新版标准第 4 条的大多数要求。再加入组织的使命和愿景,它就能够成为一份高效宣传册,向未来的客户介绍您的公司。

新版标准并不拘泥于形式的正规(此举是否明智,有待来日验证),它所要求的是以更多的创意来最大限度地达到标准的每个要求,跳出堆积如山的无用文件,着眼于组织的真正需求。

点击此处,全面了解 ISO 9001:2008 和 DIS ISO 9001:2015 之间的区别: DIS ISO 9001:2015 和 ISO 9001:2008 的比较(PDF)

Advisera Strahinja Stojanovic
作者
Strahinja Stojanovic

Strahinja Stojanovic is certified as a lead auditor for the ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, and OHSAS 18001 standards by RABQSA. He participated in the implementation of these standards in more than 100 SMEs, through the creation of documentation and performing in-house training for maintaining management systems, internal audits, and management reviews.